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邓新华:怎样才能走出新药审批太慢的困境

作者:曲靖市宁江木业有限公司 来源:www.ynnjmy.com 发布时间:2016-07-30 16:07:37

邓新华:怎样才能走出新药审批太慢的困境  据媒体报道,时隔十年,已在全球百余个国家实施广泛接种的针对宫颈癌的HPV(人乳头状瘤病毒)疫苗,终于进入了中国市场。是好事,但来得有点晚。因为,多数女士过了26岁就不能再使用这个疫苗。专业人士估算,“迟到”十年可能使5000多万女孩错失接种良机,导致38万宫颈癌新发病例。   不少人批评中国的药监部门过于谨慎、效率太低。但也正如有网友说的,“如果简化流程,在用的过程中出现什么问题,又有人会说,为什么国外要那么多样本量才敢上市,我国居然那么少的样本量就上市了,简直是草菅人命……”这个网友的话实际上揭示了药监部门的普遍动机:如果放行的疫苗、药品出了问题,相关审批者是要被追责的,可能丢官,甚至坐牢,他们肯定会相当谨慎。然而如果延缓疫苗、药品上市,则最多被舆论骂两句。   实际上,过于谨慎和效率低下不仅是中国的药监部门的问题,其他国家也大体如此。药监的效率问题是一个体制性的问题。比如美国FDA(美国食品药品监督管理局),它在保护美国人的药品安全上声名卓著,但当美国人选择让政府来替他们把不安全的药品排除在市场之外时,也意味着他们同时选择了一种延缓新药上市的体制。   著名经济学家米尔顿?弗里德曼曾批评FDA:“FDA标榜其批准的一个新药每年能拯救一万人的生命。但有多少人因为FDA没能早一年允许该药上市而死去?”   如此,将迫使病人想方设法通过其他方式取到药物。比如电影《达拉斯买家俱乐部》中的主角原型罗恩?伍德鲁夫,在1986年被医生诊断患艾滋病,只剩下30天的生命。但最终罗恩却活了7年,秘诀很简单,就是大量使用境外不被FDA批准上市的药物。由于FDA不允许企业经营未经批准的药品,罗恩组织了“达拉斯买家俱乐部”,以俱乐部的名义购买海外药物。罗恩用这种方式赚了很多钱,也帮助了很多病人。   其实,想想就很荒谬:还有什么比死亡更大的风险?然而,FDA却以防范风险为理由,阻止绝症患者使用新药。当然,药监部门是有利益动力来维护审批制的,因为这样可以使得他们手中权力的含金量升高。   但问题是,现代社会科技大爆炸,医药发展一日千里,凭药监部门的技术力量,怎么能够及时审核那么多新药?要知道耽误一种新药几个月,就有可能耽误成千上万人的生命。   那么有没有办法既让药监局发挥监管作用,又不耽误新药上市呢?有的,办法就是药监体制从准入制改为认证制。   所谓认证制,就是药监部门对新药达到何种程度的安全给予认证、说明;对未曾认证的新药,也允许患者自愿试用,但风险自担。药监部门从一个权力部门变成提供药品安全意见的服务部门,发生纠纷由法院来解决。改为这种体制之后,类似于宫颈癌疫苗这样的新药,人们完全可以根据它在国外的表现,自行选择是否使用。同时,市场化的新药认证机构以及保险公司也可以参与进来,为人们提供参考。   邓新华(经济学者)
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